在2023中国国际医疗器械（春季）博览会第三日，DEKRA德凯苏州医疗组技术经理李英女士、EMC&RF技术经理石立先生受江苏集萃苏科思科技有限公司邀请，参加了《医疗器械注册人制度下的CDMO——从研发到生产的要点分享》研讨会。

  本次研讨会上，DEKRA德凯苏州医疗组技术经理李英女士受邀发表了主题为《GB9706.1-2007与GB9706.1-2020重要差异介绍》的演讲。新标准GB9706.1-2020已于2023年5月1日正式实施。其在标准名称及结构上都发生了重大变化，比如：条款编号方法的改动、风险管理流程的引入、以及电击保护措施引入了“对操作者的保护措施”和“患者的保护措施”概念。新标准给予了生产商更大的自由度，在质量控制方面也提出了更高层级的要求。

  DEKRA德凯已获得CNAS、CMA相关资质，并具备GB9706.1-2020、GB4793.1-2007以及相对应的IEC标准检验测试能力。我们可为全球医疗器械制造商快速高效地提供相关检测服务和IEC检测报告，助力企业产品满足法规规定要求，进入国际市场。

  DEKRA德凯苏州EMC&RF技术经理石立先生受邀发表了主题为《欧美市场医疗产品电磁兼容/无线通讯有关要求介绍》的演讲。随着数字化的加快速度进行发展，医疗产品也慢慢变得智能化，蓝牙、Wi-Fi、NFC、5G NR等无线技术在医疗产品的应用愈来愈普遍。与此同时，欧盟CE认证和美国FCC&FDA认证的测试要求日益复杂。此次通过石立先生对有关要求的介绍，有助于客户在产品设计阶段考虑相关要求，加快产品的研发进度，提升品牌价值与国际市场竞争力。

  DEKRA德凯可提供EMC、RF、信息安全、无线共存和FDA相关的检测认证服务，帮企业产品满足相应法规规定要求，进入国际市场。返回搜狐，查看更加多